Il 12 Febbraio 2018 ho inviato all’EMA una richiesta mediante il loro portale diretto al cittadino, riguardo ai limiti di tollerabilità dei componenti dei vaccini, nell’essere umano. La comunicazione è stata classificata con questo codice ASK-38878. La risposta mi è pervenuta in data 20 marzo 2018 e la potete trovare a questo Link.
La lettera comincia con una precisazione da parte dell’Agenzia che afferma “For most of the substances for which you requested information, there are no European mandatory limits for vaccines for human use. For any medicine or vaccine, all constituents and quantities used must be justified with appropriate clinical and safety data”. Questa premessa conferma in parte le preoccupazioni che abbiamo avuto in commissione, circa la domanda: ma i quantitativi totali dei singoli componenti ricevuti con la profilassi completa, sono sicuri? Rientrano nei limiti di tollerabilità per il singolo farmaco?
Il resto della lettera cerca di trattare ogni tipologia di componente citando i riferimenti dove presenti. Da notare una considerazione: se i limiti fossero espliciti e facilmente reperibili, per tutti i 93 componenti citati, mi sarebbero stati scritti chiaramente, invece c’è un rimando continuo alla farmacopea europea che rende difficile trovare le risposte alle nostre domande. Questa mia considerazione è avvalorata dal fatto che laddove si conoscevano è stato espresso in modo chiaro.
Per quanto riguarda i Contaminanti, ovvero i residui, mi è stato risposto che la valutazione viene fatta attentamente in fase di AIC, analizzando il metodo con cui vengono rimossi durante il ciclo di produzione. Non c’è un valore limite ma si considera la bontà del metodo e se esso è coerente con la linea guida di riferimento. Per alcuni residui, invece, è sufficiente dimostrare che sono in atto controlli che assicurano la rimozione ad un livello accettabile, ma su discrezione sempre del produttore. Nella guida citata nella nota 7, c’è un passaggio importante dove si dice che: “Certain residuals such as residues of antibiotic, other antimicrobial agents, host cell proteins and some chemicals used in production of vaccines are known allergens with a potential for inducing undesirable effects”, che conferma le preoccupazioni che la commissione ha avuto. Al termine della profilassi il militare entra in contatto con 93 componenti, alcuni potenzialmente tossici o scatenanti reazioni allergiche, note alla comunità scientifica.
Per quanto riguarda i limiti degli aminoacidi o altri prodotti da fermentazione, mi viene suggerito di cercare i limiti sul sito dell’EFSA, in quanto non ci sono limiti specifici per iniezione ma solo quelli per ingestione per via orale, che come noto non hanno la stessa validità. Nei limiti di tollerabilità viene infatti presa in considerazione la modalità di assunzione.
L’EMA è stata in grado di citare i limiti di alcuni elementi noti.
Alluminio (2.5.13): massimo 1,25 mg
Calcio (2.5.14): massimo 1,3 mg
Formaldeide libera (2.4.18): massimo 0,2 g / L
Fenolo (2.5.15): massimo 2.5 g / L
Di questi quattro componenti parrebbe che l’unico ad eccedere i limiti, a seguito dell’intera profilassi, sia proprio l’Alluminio, che nella sua quantità massima teorica è di 8,72 mg, contro 1,25 mg dato come limiti per singola dose.
Per quanto riguarda il DNA cellulare ospite non ci sono limiti europei obbligatori uniformi che si applicano a tutti i prodotti medicinali. Dei limiti citati solo due ci riguardano: quello dell’epatite B, 10 pg e dell’epatite A, 100 pg. Noi abbiamo quantificato un totale di 200.004 pg di bacterically-DNA + Yest-DNA (non sappiamo se questa indicazione rispecchia quella indicata dall’EMA).
Per quanto riguarda il Thimerosal, L’EMA ha valutato la sicurezza in diverse occasioni. Nel suo ultimo position paper Il comitato scientifico dell’EMA, il CHMP, ha concluso che gli studi epidemiologici mostrano solamente che non c’è associazione tra la vaccinazione con vaccini contenenti thimerosal e specifici disturbi del neurosviluppo. Tuttavia, EMA ha ribadito che, in linea con l’obiettivo globale di ridurre l’esposizione al mercurio, lo sviluppo di vaccini senza tiomersale o con i livelli più bassi possibili di thiomersal e altri componenti a base di mercurio dovrebbe continuare a essere promosso (questa indicazione è in linea con la nostra raccomandazione di vaccini più puliti). Quando l’uso di thimerosal come conservante è necessario quindi, i livelli di residui devono essere inferiori a 40 nanogrammi nel prodotto finito, il CHMP ha ritenuto che in questa quantità non ci sono prove scientifiche che suggeriscano che tali livelli possano scatenare reazioni di ipersensibilità, il che non vuol dire che non vi possano essere reazioni per livelli differenti. Fortunatamente nei vaccini per la profilassi militare attualmente non è presente, ma prima del 2001 c’era una quantità rilevante anche di 1.000 maggiore rispetto a questo limite.
Per quanto riguarda componenti come l’albumina di siero bovino (BSA) è specificata per alcuni vaccini nella rispettiva farmacopea europea per es. vaccini contenenti antigeni di poliomielite inattivati (50 ng per singola dose umana), per il vaccino contro la varicella (vivo), un BSA massimo di 0,5 μg per la dose. Nel nostro caso abbiamo una quantità totale teorica al termine di tutta la profilassi di 0,3345 μg, molto vicino al limite massimo.
Per quanto riguarda lo Squalene, è un componente di alcuni adiuvanti. Dal 1997, un vaccino antinfluenzale FLUAD, che contiene circa 10 mg di squalene per dose, è stato approvato nelle agenzie sanitarie in diversi paesi europei. Dai nostri conti risulta un totale di squalene al termine della profilassi di 9,75 mg. Quello che però preoccupa è che questa quantità di squalene presente negli antinfluenzali viene somministrata ad ogni ciclo di vaccinazione antinfluenzale che come sappiamo può essere annuale.
Questo è dunque quello che emerge da una prima lettura della lettera. Invito chiunque possa aiutarmi a dare qualche risposta in più a segnalarmi eventuali errori o migliorie nel contenuto di questo post.
Ivan Catalano
